Pročitajte sve članke o koronavirusu (COVID-19) ovdje.
Cijeli svijet trenutno čeka dostupnost cjepiva protiv COVID-19. Različite istraživačke institucije diljem svijeta natječu se u dovršetku proizvodnje cjepiva. U međuvremenu, brojne zemlje počinju se odlučivati za kupnju i pružanje cjepiva za svoje građane. Indonezijska vlada najavila je da će imunizirati cjepivo protiv COVID-19 u studenom 2020.
Trenutno postoji najmanje devet kandidata za cjepivo koji su u fazi III kliničkog ispitivanja. Među cjepivima kandidatima, tri su doista odobrena za ograničenu uporabu ili uporabu u hitnim slučajevima. Tri kandidata za cjepivo su cjepivo CanSino Biologics i cjepivo Sinovach Biotech iz Kine i cjepivo Gamaleya Research Institute iz Rusije.
Međutim, niti jedan od njih nije prošao klinička ispitivanja faze III i spreman je za masovnu distribuciju kao protuotrov za infekciju virusom SARS-CoV-2.
Zatim, postoji li rizik ako se cjepivo koje nije prošlo klinička ispitivanja masovno cirkulira? Hoće li plan Indonezije da provede ovo cijepljenje riješiti pandemiju ili će stvoriti nove probleme?
Planovi imunizacije protiv cjepiva protiv COVID-19 i prosvjedi raznih liječničkih kolegija
Indonezijska vlada planira početi ubrizgavati cjepivo protiv COVID-19 u fazama počevši od studenog 2020. Glavni ravnatelj za prevenciju i kontrolu bolesti u Ministarstvu zdravlja, Achmad Yurianto, rekao je da će osigurati dostupnost cjepiva za 9,1 milijun Indonežana.
Kao početna faza, čak 3 milijuna cjepiva stići će u dvije faze u razdoblju studeni i prosinac 2020. Ovo cjepivo je cjepivo uvezeno izravno iz Sinovac Biotech, Kina, a ne cjepivo koje se trenutno koristi u fazi 3 kliničkog ispitivanja. u Bandungu pod pokroviteljstvom Bio Farme.
U međuvremenu, planovi za kupnju cjepiva od AstraZeneca, CanSino i Sinopharm su otkazani jer nije pronađen poslovni ugovor.
Cjepivo Sinovac Biotech planira se davati zdravstvenim radnicima u dobi od 19-59 godina i bez popratnih bolesti.
Plan imunizacije cjepiva protiv COVID-19 smatra se prenagljenim s obzirom na to da nijedno cjepivo još nije prošlo sve faze testiranja. Nekoliko medicinskih fakulteta čak je pisalo vladi da preispita ovaj plan.
Indonezijska udruga specijalista interne medicine (PAPDI) u pismu Izvršnom odboru Indonezijske udruge liječnika (PB-IDI) navela je da program cijepljenja zahtijeva cjepiva koja su dokazano učinkovita i sigurna. Takvi dokazi moraju proći odgovarajuće faze kliničkih ispitivanja.
"Da bi se postigao ovaj cilj, potrebno je dovoljno vremena tako da nema potrebe za žurbom uz nastavak podsjećanja javnosti da nastavi provoditi zdravstvene protokole", napisao je PB-PAPDI u utorak (20.10.).
Osim toga, Indonezijsko udruženje plućnih liječnika (PDPI) također je poslalo slično pismo PB-IDI-ju.
"PDPI poziva sve vrste cjepiva koja ulaze u Indoneziju da prođu klinička ispitivanja na indonezijskoj populaciji prije nego što se ubrizgaju Indonezijcima", napisao je PDPI.
U međuvremenu, PB-IDI je izravno odgovorio na neodobravanje ovog plana pismenim putem indonezijskom Ministarstvu zdravstva. Ova liječnička udruga daje tri preporuke koje treba uzeti u obzir u planu imunizacije cjepivom protiv COVID-19 kako bi bio siguran i ne žuriti.
IDI naglašava da moraju postojati dokazi o sigurnosti, imunogenosti i učinkovitosti cjepiva putem objavljenih rezultata kliničkih ispitivanja faze 3.
Rizik korištenja cjepiva koja nisu prošla klinička ispitivanja
Do danas, niti jedno cjepivo nije prošlo klinička ispitivanja faze 3 i da ga je SZO odobrila za masovnu upotrebu. Ministarstvo zdravlja priopćilo je da je završeno kliničko ispitivanje faze 3 cjepiva Sinovac u Brazilu na 9.000 ljudi.
Međutim, rezultati još moraju pričekati da se završi test Faze 3 na 15.000 ljudi prema početnom planu. Objava izvješća o rezultatima ispitivanja također će biti objavljena zajedno s ukupnim rezultatima.
"Vidimo da se mjera opreza provodi i u drugim zemljama čekajući više podataka iz rezultata faze 3 kliničkih ispitivanja", napisao je PD-IDI.
Stručnjaci su zabrinuti da plan masovne imunizacije koji je pokrenut u studenome koristi cjepivo koje preskače ključne korake koji su ključni za dokaz njegove sigurnosti i učinkovitosti.
Primanje imunizacije od neprovjerenih cjepiva nosi rizik stvaranja novih zdravstvenih problema. Iako su prošla klinička ispitivanja faze 1 i 2, može doći do problema ili neuspjeha u ispitivanjima faze 3. Na primjer, cjepivo Astrazeneca, koje je tijekom faze tri klinička ispitivanja izazvalo najmanje dva problema.
Prvo su izvijestili o početku neobjašnjive bolesti kod dobrovoljaca koji su se cijepili protiv Astrazeneca u Velikoj Britaniji. Drugo, postoji slučaj da je umro dobrovoljac za cjepivo koji je bio 28-godišnji liječnik i vjerojatno nije imao opasnih komorbiditeta. Međutim, klinička ispitivanja se nastavljaju.
U izvješću objavljenom u medicinskom časopisu BMJ navodi se da je prosječni kandidat za cjepivo protiv COVID-19 prve generacije imao 30% učinkovitosti uz samo nekoliko mjeseci odgovora antitijela.
"Nijedan od shema ispitivanja cjepiva koji su trenutno u tijeku nije osmišljen tako da može otkriti ima li cjepivo učinak na smanjenje broja pacijenata s COVID-19 primljenih na JIL-u ili na smanjenje smrtnosti", piše časopis. "Također nije istraženo nijedno cjepivo kako bi se utvrdilo može li kandidat za cjepivo zaustaviti prijenos virusa."
Potencijalni rizik od ADE učinaka
Osim rizika od nastanka tajanstvenih komplikacija, postoji i rizik od nuspojava pojačanje ovisno o antitijelima (ADE). To je strategija virusa da izbjegne zamku antitijela koju stvara cjepivo i tada će se virus vrtjeti uokolo tražeći druge načine.
Ako SARS-CoV-2 ima ADE učinak, antitijela iz cjepiva zapravo mogu učiniti virus virulentnijim jer će ući kroz makrofage (bijela krvna zrnca) umjesto u dišni trakt. Ovo stanje teoretski može pogoršati infekciju virusom i potencijalno oštetiti imunološki sustav (imunopatologija).
Mnogi stručnjaci, uključujući čelnika Kineskog centra za kontrolu i prevenciju bolesti, izrazili su zabrinutost zbog ADE-ovih učinaka.
Gao Fu je rekao da je učinak ADE-a jedan od najvećih izazova s kojima se danas suočava razvoj cjepiva. "Moramo ostati oprezni s ADE-om u razvoju cjepiva", rekao je na Summitu o cjepivima u provinciji Guangdong u Kini.
Međutim, trenutno nema referenci unutar ili izvan zemlje koje bi ispitale postoji li učinak ADE na SARS-CoV-2 koji uzrokuje COVID-19.
Profesor molekularne biologije na Sveučilištu Airlangga, Chaerul Anwar Nidom, također je nekoliko puta podsjetio na moguće učinke ADE-a. Podsjetio je vladu da ne žuri s imunizacijom cjepiva protiv COVID-19.
Prema njegovim riječima, još uvijek ima dovoljno vremena za daljnja istraživanja podataka o uvezenom cjepivu prije nego što se ono masovno ubrizgava.
Jedno od cjepiva koje će biti uvezeno u Indoneziju govorilo je da nije bilo ADE učinka u pretkliničkim ispitivanjima provedenim na majmunima. Međutim, Nidom je sumnjao u tu izjavu jer je smatrao da postoji logična nesklada u izvješću o cjepivu.
“Indonezija uvozi, ali ne gubi osnovne podatke. Mi kao zemlja koja prima cijepljenje trebamo ponoviti (testirati) na primjer s istim životinjskim modelom”, rekao je Nidom u programu Scientist Talk na TV Kompas u srijedu (21.10.). Što mislite o ovom planu cjepiva protiv COVID-19?
[mc4wp_form id="301235″]
Borite se protiv COVID-19 zajedno!
Pratite najnovije informacije i priče o COVID-19 ratnicima oko nas. Pridružite se zajednici sada!
